天津港保税区企业获2项创新类医疗器械注册证

内容提要：近日，天津港保税区企业执信医谷科技公司（以下简称“执信医谷”）成功荣获天津市药监局核发的《多项生化校准品》和《多项生化质控品》两项医疗器械注册地证（体外诊断试剂）。

天津北方网讯：近日，天津港保税区企业执信医谷科技公司（以下简称“执信医谷”）成功荣获天津市药监局核发的《多项生化校准品》和《多项生化质控品》两项医疗器械注册地证（体外诊断试剂）。执信医谷取得注册证的两款创新型体外诊断试剂，成功填补了天津市在该项领域的空白，在国内处于领先水平。

执信医谷获得注册证的两款创新型体外诊断试剂为多项生化校准品和多项生化质控品。两款试剂分别针对白蛋白等28项测试项目的校准和质量控制，经过验证，试剂的突出优势在于准确度高、重复性好、稳定性高、操作简单，可通用于多种品牌的开放通道临床生化分析仪以及不同厂家生化试剂测试项目的校准和质量控制。两款试剂的研发、注册打破了国内校准品及质控品市场长期被国外品牌垄断的局面，在进口替代方面开辟了广阔的市场前景。

据悉，执信医谷此次高效取得两项试剂的注册证得益于自贸区医疗器械注册人制度政策优势。在常规情况下，企业申请医疗器械注册地证，需要具备生产工厂、检验设备、规模化的人员。但是在自贸政策下，企业可以寻找符合工艺流程、体系要求的代工厂 （B级及B级以上）进行产品生产，解除了生产捆绑，提高企业资金周转率。

据了解，执信医谷是执信孵化器（国家级专业孵化器）在天津港保税区投资的全资子公司，企业专注医疗科技成果转化与产业加速。此次获得的创新型体外诊断试剂的成功实践，是执信医谷厚积薄发，充分发挥在体外诊断试剂领域多年积淀的专业优势。企业从行业痛点中寻求突破，通过技术创新，保证检验结果一致性，降低了医院的使用成本。（津云新闻记者朱绍岳）